Registrierung von medizinischen Erzeugnissen

Die Registrierung von medizinischen Erzeugnissen ist eine Genehmigungsurkunde mit welcher ein Hersteller seine Produkte in Russland importieren und vertreiben darf. Ein Einsatz von nicht zugelassenen Erzeugnissen ist nicht gestatten!

Am 01.06.2013 wurde die Verordnung geändert und in „Registrierung medizinischer Erzeugnisse“ zusammengefasst. Diese war früher aufgeteilt in drei Gruppen:

- Produkte für medizinischen Anwendungen

- medizinische Technik

- medizinische Ausrüstung

Dies bedeutet, dass alle Registrierungen die nach der alten Form ausgestellt worden sind, bis Anfang 2017 erneuert werden müssen.

Der staatlichen Registrierung unterliegen u.a. folgende medizinischen Erzeugnisse:

- *alle Werkzeuge, Apparate, Geräte, Ausrüstungen, Werkstoffe

- *andere Erzeugnisse, die zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden

- *Software für den Einsatz für die genannten Erzeugnisse

- *sowie Erzeugnisse zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, Rehabilitation von Erkrankungen etc.

*Dies ist nur ein Auszug zum besseren Verständniss!

Alle medizinischen Erzeugnisse werden in vier Klassen mit den Bezeichnungen 1, 2а, 2b und 3 unterteilt (medizinische Erzeugnisse für das In-vitro-Diagnostikum mit den gleichen Klassenbezeichnungen werden anders definiert).

Klasse 1: niedriger Risikograd;

Klasse 2а: mittlerer Risikograd;

Klasse 2b: erhöhter Risikograd;

Klasse 3: hoher Risikograd.

Bei der Klassifizierung von medizinischen Erzeugnissen werden u.a. die funktionale Bestimmung, Einsatzbedingungen sowie folgende Kriterien berücksichtigt:

- Einsatzdauer;

- Invasivität;

- Vorhandensein eines Kontakts oder einer Interaktion mit dem menschlichen Körper;

- Verfahren zum Einführen in den menschlichen Körper (über anatomische Höhlen oder auf chirurgischem Wege);

- Anwendung für lebenswichtige Organe und Systeme (Herz, zentrales Kreislaufsystem, zentrales Nervensystem);

Bei der Klassifikation von medizinischen Erzeugnissen für das In-vitro-Diagnostikum kann jedes Erzeugnis nur einer der folgenden Klassen zugeordnet werden:

Klasse 1: niedriger individueller Risikograd, niedriger Risikograd für die Volksgesundheit;

Klasse 2а: mäßiger individueller Risikograd, niedriger Risikograd für die Volksgesundheit;

Klasse 2b: erhöhter individueller Risikograd, erhöhter Risikograd für die Volksgesundheit;

Klasse 3: hoher individuellen Risikograd, hoher Risikograd für die Volksgesundheit.

Durchführung
Für die Durchführung der Registrierung von medizinischen Erzeugnissen muss der Hersteller oder sein gesetzlicher Vertreter in Russland einen Antrag bei der registrierenden Stelle nebst Dokumentation einreichen.

Die gesetzlich vorgeschriebene Frist zur Ausstellung der Registrierung beläuft sich auf 50 Arbeitstage nach Einreichung der Dokumentation und der Bestätigung über Start der Zulassungsprozedur. Die Fristen für klinische Tests und Prüfungen sind nicht inbegriffen!

Benötigte Dokumente

- Vollmacht, ausgestellt auf den Gesetzlichen Vertreter des Herstellers;

- Angaben zu Normvorschriften für das jeweilige medizinische Erzeugnis;

- technische Dokumentation;

- Betriebsunterlagen einschließlich der Betriebsanleitung, -anweisung;

- ein min. 18 x 24 cm großes Foto, (Gesamtansicht mit Zubehör, welches zu diesem medizinischen Erzeugnis erforderlich ist.

Wir prüfen gerne ob Ihre Erzeugnisse unter die Registrierung für med. Erzeugnisse in Russland fallen.

Nutzen Sie zur Kontaktaufnahme entweder unser Online-Anfragenformular oder wenden Sie sich doch direkt an einen unserer Mitarbeiter aus der Fachabteilung, wir beantworten Ihnen gerne alle Fragen!